Wirksamkeit – schnell
Signifikante Reduktion des rektalen Blutabgangs bereits ab Tag 41
* p < 0,05; ** p < 0,01; *** p < 0,001; **** p < 0,0001 vs. Placebo (post-hoc Analyse); Daten stammen aus Patiententagebüchern
Wirksamkeit – stark
Starke Daten – eindeutige Ergebnisse
* p < 0,05; *** p < 0,001; vs. Placebo
Die p-Werte für klinisches Ansprechen sind nominal. Dieser explorative Endpunkt wurde nicht auf Multiplizität getestet
Signifikant mehr Patienten erreichten zu Woche 58 eine 6-monatige, steroidfreie klinische Remission2,3
** p < 0,01
Starke Wirksamkeit nach einem Jahr
Signifikant mehr Patienten erreichten zu Woche 58 eine klinische Remission2,3
**** p < 0,0001 vs. Placebo
Referenzen: 1. Danese S, Hibi T, Ritter TE, et al. Rapidity of symptom improvements during filgotinib induction therapy in patients with Ulcerative Colitis: Post hoc analysis of the phase 2b/3 SELECTION study. Oral presentation and Abstract OP37, ECCO 2021. 2. Feagan BG, Danese S, Loftus EV Jr, et al. Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis: the SELECTION trial. Lancet. 2021. Appendix. 3. Fachinformation Jyseleca®, Stand Dezember 2021. Klinisches (MCS) Ansprechen war definiert als eine MCS-Reduktion von ≥3 UND ≥30% vom Ausgangswert, mit einer Abnahme der RB ≥1 ODER absoluter RB von 0 oder 1. Klinische Remission war definiert durch einen ES ≤1 (zentral abgelesen), RB = 0, SF ≥1-Punkt- Abnahme vom Ausgangswert, um einen Subscore von 0 oder 1 zu erreichen.
Jyseleca® 100 mg/200 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Filgotinib. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält Filgotinibmaleat, entsprechend 100 mg/200 mg Filgotinib. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O (E172), Eisen(III)‑oxid (E172). Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden. Colitis ulcerosa: Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwere Infektionen. Schwangerschaft. Nebenwirkungen: Häufig: Infektion des Harntrakts (UTI), Infektion der oberen Atemwege (URTI), Schwindelgefühl, Übelkeit. Gelegentlich: Herpes zoster, Pneumonie, Neutropenie, Hypercholesterinämie, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut. Warnhinweis: Trockenmittel nicht schlucken. Pharmazeutischer Unternehmer: Galapagos NV
Generaal de Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, Belgien. Repräsentant in Deutschland: Galapagos Biopharma Germany GmbH, D‑80636 München. Stand der Information: April 2022. Verschreibungspflichtig.
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Jyseleca ist zu melden an die Galapagos Biopharma Germany GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089-38038320, E-Mail: DrugSafety.Germany@glpg.com, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de.
Galapagos und das Galapagos-Logo sind eingetragene Warenzeichen von Galapagos
NV © 2022 Galapagos NV.
Alle Rechte vorbehalten.
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